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上海GMP纯化美狮美高梅平台网站设备解读:美国CGMP与中国GMP标准的区别

2020/4/3 16:23:08      点击:
上海美狮美高梅平台网站处理设备www.szxqhb.com】美国CGMPGMP提高到必需建立质量管理体系的高度,要求每家制造商都应该建立、实施由管理人员和有关员工积极参与的有效的质量管理体系,并形成文件。Q7aQ10QualitiSystemApproachtoPharmaceutCGMPRegul建议企业建立包括质量监控、生产管理、工程设备管理、实验室管理、物料管理、包装管理在内的六个体系,即强调质量管理是全员的质量管理,并不是质量管理部一个部门的职责。但中国GMP没有将质量管理提高到这个高度。

美国CGMP对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体,明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准(Q7aQ10其中包括生产中所有的规格规范和主要的生产引导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变卦方案和报告的审核批准、与GMP有关的任何偏差处置演讲的审核批准、预防整改措施(CA PA 审核批准等等。中国GMP没有这些具体的要求。

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