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宁波GMP纯化美狮美高梅平台网站设备解读:GMP纯化美狮美高梅平台网站设备实行药品质量保证制度的需要

2020/6/28 11:06:39      点击:

上海美狮美高梅平台网站处理设备www.szxqhb.com】药品生产质量管理规范》GoodManufacturPracticGMP世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范,也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。实施GMP实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

GMP内容包括:机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应演讲、自检等各方面的要求。硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;App方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理,藉以达到一个共同的目的防止不同药物或其成份之间发生混淆;防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染;防止过失与计量传送和信息传送失真;防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不实行规范与低限投料等违章违法事故发生;以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

20世纪80年代初引进了GMP概念,并于 19996月发布了药品生产质量管理规范》1998年修订)自199971日开始全面的强制性的实施。

美国在20世纪90年代中期就提出了GMP概念,美国现行药品生产管理规范(cGMP英文CurrentGoodManufacturPractic简称,联邦法典》CFR2102ll局部。

从总体上看,中国GMP和美国CGMP精神、原则、主要内容和要求方面是一致的但在许多方面确实存在着不同。

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